By Hyperfine sa att det kommer att börja frakta sin bärbara, låg-fält modaliteter i sommar. Det är 510 (k) clearance faller samma dag som Yale forskare rapporterade att enheten kan exakt och säkert bild patientens hjärnor för stroke. Dessa preliminära resultat kommer att presenteras nästa vecka vid American Stroke Associations International Conference i Los Angeles, gruppen meddelade.
”Vi har vänt konceptet från att behöva få patienter till MRI till att ta MRI till patienterna,” säger Kevin Seth, VD, senior författare och en överläkare på Yale School of Medicine. ”Detta tidiga arbete tyder på att vår strategi är säker och livskraftig i en komplex klinisk vårdmiljö.”
Studien omfattade 85 strokepatienter som genomgick sänggående MR inom sju dagar efter att ha upplevt symtom. En majoritet av individerna avslutade tentamen, vilket tog i genomsnitt 30 minuter. Sex erfarna klaustrofobi och några kunde inte passa in i maskinen, men det fanns inga biverkningar.
Enligt Connecticut-baserade Hyperfine kommer deras maskin att kosta $50 000, vilket är 20 gånger billigare än traditionella system, körs på 35 gånger mindre ström och vikter 10 gånger mindre än normala 1,5 T MR-maskiner.
FDA clearance inkluderar huvudet avbildning för patienter 2 år och äldre, och kan bidra till att få modalitet till undertjänade områden såsom landsbygdens inställningar och avlägsna byar, sade Seth, som tillade att de har ”knäckt dörren öppen” på att föra denna teknik till någon region.
Seth noterade också att hans team kommer att utföra ytterligare forskning med hjälp av den här enheten, byggd kring en 0,064 Tesla-magnet—för att skanna fler patienter, förbättra bildkvaliteten och till och med använda maskininlärning för att extrahera stora mängder av sin nya bilddata.
För Jonathan Rothberg, PhD, som grundade Hyperfine 2014 och nu är ordförande för företaget, är målet att revolutionera hur läkare tänker på MRI nu verklighet.
”För nästan sex år sedan föddes en dröm att skapa ett portabelt, prisvärt MR-system”, sade han i ett uttalande. ”Vi samlade ett häpnadsväckande team, och de tog den 10 miljoner faldiga förbättringen av datorkraft sedan MRI uppfanns, det bästa av de miljarder som investerades i grön elektronik och de byggde något häpnadsväckande, något störande.”
