By Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) är en imponerande milstolpe i utvecklingen av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD. Tio behandlingskliniker i USA rapporteras vara redo att påbörja administreringen av behandlingen, medan fas 3- prövningar pågår och fullt godkännande uppskattas till 2022.
Det tar lång tid för en ny läkemedelsbehandling att gå från första upptäckten till marknadsgodkännande. Enbart processen med kliniska prövningar kan ta allt från fem till sju år, och det förutsätter att allt går perfekt. Den ideella tvärvetenskapliga föreningen för psykedeliska studier (MAPS) har arbetat i årtionden för att etablera MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD.
FDA:s Expanded Access-program är utformat för att ge patienter med allvarliga sjukdomar tillgång till behandlingar som fortfarande är i kliniska prövningsprocesser. Ofta informellt kallas compassionate use program, erbjuder Expanded Access individer villkorad tillgång till specifika behandlingar.
MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD är för närvarande djupt i kliniska prövningar i fas 3. Medan fullständig marknadsgodkännande fortfarande är sannolikt två till tre år bort, har utökad tillgång till behandlingen nu beviljats av FDA.
MAPS har meddelat 10 behandlingsställen i USA kommer initialt att börja Expanded Access administration av behandlingen. Godkännandet av FDA Expanded Access är något mer begränsad än den bredare ansökan som testas för, så administrering av förhandsgodkännande kommer endast att gälla för ”behandlingsresistenta patienter med måttlig till svår behandlingsresistent PTSD”.
För att gå framåt föreslår MAPS att mer än 120 kliniker redan har ansökt om att påbörja MDMA-behandling under Expanded Access villkor. När programmet är igång och kör patienter kommer att ansöka om behandling direkt till den enskilda kliniken, men FDA har fortfarande slutligt godkännande för patientansökningar. Historiskt sett har FDA godkänt de allra flesta utökade patientförfrågningar.
Femtio patienter har ursprungligen godkänts för Expanded Access-behandling och MAPS kommer att presentera patientdata för FDA från ett antal av dessa första Expanded Access-behandlingar. Planen är att sedan utöka Expanded Access-programmet när dess verkliga effekt har fastställts.
— Vi lovordar FDA för att erkänna det stora otillfredsställda medicinska behovet av PTSD genom att ge tillgång till MDMA-assisterad psykoterapi på medkännande basis för personer med behandlingsresistent PTSD, säger Rick Doblin, grundare av MAPS. ”Vi är glada över att börja generera verkliga bevis om denna potentiella nya behandling.”
En vy över ett behandlingsrum vid University of Wisconsin inför fas 3-försöken
En vy över ett behandlingsrum vid University of Wisconsin inför fas 3-trialsmaps
De patienter som ges behandlingen enligt Expanded Access-programmet kommer inte formellt att inkluderas i fas 3-studiedata som används för att utvärdera det slutliga godkännandet av marknaden, men FDA granskar Expanded Access patientdata årligen och biverkningar som uppstår som en del av dessa Expanded Access-behandlingar kan beaktas vid slutliga beslut om godkännande av marknaden. En stor genomgång av utökad Access förfrågningar under det senaste decenniet visade att det är mycket ovanligt att programmet stör kliniska prövningsresultat.
Eftersom behandlingen ännu inte har godkänts officiellt kan patientkostnaderna inte täckas av sjukförsäkringen. Tidigare har MAPS uppskattat den initiala kostnaden per patient för ett program för MDMA-assisterad psykoterapi kan vara cirka USD 15 000.
— Att kombinera farmakologins kraftfulla effekter med det potentiella djupet av psykoterapi är en övertygande modell för att utnyttja framsteg inom neurovetenskap och psykofarmakologi utan att ignorera komplexiteten, rikedomen och medfödda kapaciteten hos det mänskliga psyket, förklarar Michael Mithoefer, tillförordnad medicinsk direktör för Kartor Public Benefit Corporation. ”Jag är glad över att Expanded Access Program nu kommer att ge vissa patienter tillgång till denna modalitet allteftersom MAPS fas 3-forskning fortsätter.”
Fullständigt marknadsgodkännande för behandlingen är fortfarande sannolikt över två år bort, men Expanded Access markerar en viktig milstolpe för ett antal forskare som har arbetat i årtionden på detta projekt. Programmet gör det möjligt för de första psykedeli-assisterad psykoterapi kliniker att börja lagligt annonsprogram.vårdande MDMA terapi till patienter.
MAPS har tidigare trott att tusentals psykedeli-assisterade psykoterapi kliniker kommer att öppna sig över hela USA. Inom en snar framtid kan dessa kliniker inte bara administrera MDMA för PTSD utan även psilocybin, som för närvarande visar sig lovande för en rad olika tillstånd, inklusive allvarlig depression.
FDA-godkännandet för Expanded Access är ännu en validering av MDMA-assisterad psykoterapi säkerhet och effekt efter utomordentligt positiva tidiga kliniska prövningsresultat. Nuvarande fas 3-försök kommer att löpa fram till 2021 och ett fullständigt godkännande av marknaden kan komma så tidigt som 2022.
