By Studier har gång på gång visat att när läkemedelsindustrin bedriver forskning, eller betalar för det, tenderar resultaten att visa att läkemedlen i fråga fungerar.
Samtidigt är industrin djupt involverad i de flesta delar av systemet kring utveckling, godkännande och användning av läkemedel.
Nu säger en grupp experter från åtta västländer att detta måste förändras. Deras analys av situationen publicerades nyligen i medicinsk tidskrift BMJ.
I den beskriver forskarna hur påverkan av industrin och dess ekonomiska intressen snedvrider processen för både utveckling och användning av läkemedel. Konsekvenserna skadar patienter och avfall hälsosystemresurser, skriver de.
De föreslår flera åtgärder för att lossa läkemedelsindustrins snäva grepp om våra hälso- och sjukvårdssystem och våra läkemedel.
Knytband till branschen
Per Olav Vandvik är en av de norska undertecknarna av analysen. Förutom att vara professor i medicin vid universitetet i Oslo, är han också chef för den ideella stiftelsen MAGIC, som syftar till att skapa tillförlitliga evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis, inklusive lämplig hantering av kommersiella intressen.
Det finns alltid en risk för att ekonomiska intressen påverkar beslut när branschen är inblandad, enligt Per Olav Vandvik. Vi behöver system och organisationer som bättre kan hantera dessa intressekonflikter, säger professorn.
Det finns alltid en risk för att ekonomiska intressen påverkar beslut när branschen är inblandad, enligt Per Olav Vandvik. Vi behöver system och organisationer som bättre kan hantera dessa intressekonflikter, säger professorn. (Foto: Privat)
Ett av projekten, BMJ Rapid Rekommendationer, syftar till att snabbt spåra nya bevis i praktiken.
— I det här projektet är vi extremt strikta när vi tänker på vilka finansiella eller andra band experter vi använder kan ha till branschen, säger Vandvik.
”Trots detta lyckas vi fortfarande hitta experter över hela världen utan band till branschen”.
Så varför denna pjäs i BMJ om självständighet från Big Pharma, varför nu?
— Bakgrunden till vårt initiativ är erkännandet att finansiella intressekonflikter har en enorm inverkan på forskning, utbildning och praktik inom hälso- och sjukvården, till exempel relaterade till läkemedelsbehandlingar, säger Vandvik.
— Detta har naturligtvis erkänts under en tid, men vi har inte lyckats komma på bra strategier för att hantera problemen och de negativa konsekvenserna. Denna analys är ett första steg mot att, hoppas vi, komma på bättre och mer samordnade strategier”, säger han.
Universiteten börjar, avslutar branschen
Enkelt uttryckt fungerar dagens narkotikautvecklingssystem så här: Forskare vid världens universitet hittar ämnen som kan bli droger.
De testar dem på celler och djur. När universitetsforskare hittar något lovande nog tar branschen över.
Läkemedelsföretag köper patent för lovande läkemedel och börjar testa droger på människor. När ett läkemedel har en tillräckligt bra effekt och få biverkningar skapar företaget en färdig produkt som kan säljas till patienter och sjukhus.
Processen från lovande till färdig produkt är lång och dyr, och de flesta droger avvisas längs vägen.
”Att avancera ett läkemedel innebär vanligtvis 10 till 12 års utveckling och kostar miljarder. Endast industrin har muskler att göra detta”, säger Steinar Thoresen, medicinsk chef för läkemedelsföretaget ABBVie och medlem i den norska läkemedelsindustrin Research and Development Committee, i en berättelse publicerad på forskning.no 2017.
Publicera endast positiva resultat
Problemet är dock att kommersiella intressen idag kontrollerar mycket av utvecklingen och användningen av droger, skriver Ray Moynihan från Bond University i Australien, tillsammans med Vandvik från Norge och forskare från sex andra länder.
Forskaren Ray Moynihan är bland annat involverad i organiseringen av den vetenskapliga konferensen Prevention Overdiagnosis, och har varit värd för en podcast för Cochrane Australia, kallad Den rekommenderade dosen.
Forskaren Ray Moynihan är bland annat involverad i organiseringen av den vetenskapliga konferensen Prevention Overdiagnosis, och har varit värd för en podcast för Cochrane Australia, kallad Den rekommenderade dosen. (Foto: Ben Griggs, Bond-universitetet)
Studier har till exempel visat att läkemedelsföretagen oftare publicerar resultat när studierna visar att drogerna fungerar. Resultaten som inte visar någon bra effekt finns dock kvar i en låda. Således kan ett läkemedel verkar varamycket effektivare än det verkligen är.
Det har också visats att studier som sponsras av industrin, eller leds av forskare som har ekonomiska band till läkemedelsföretag, ofta har mer positiva resultat än oberoende studier.
Dessutom är flera institutioner som reglerar användningen av läkemedel också beroende av pengar från läkemedelsindustrin. Detta gäller till exempel Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och US Food and Drug Administration (FDA).
Delta i utbildning och riktlinjer
I många länder är industrin också involverad i utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal, och det är ofta företagen själva som informerar om läkemedlets effekter och biverkningar.
Dessutom hjälper forskare och kliniker i samband med branschen ofta att formulera riktlinjer för behandling av olika sjukdomar.
Sådana riktlinjer — utvecklade enligt standarder och metoder för pålitlighet — är Per Olav Vandviks kompetensområde.
— Detta är ett av de områden där mycket arbete faktiskt har gjorts för att bromsa läkemedelsindustrins inflytande. Vi har standarder för avslöjande av intressekonflikter och för hur vi ska hantera dem. Tyvärr är dessa inte nödvändigtvis praktiseras särskilt bra”, säger han.
WHO till exempel nyligen drog tillbaka sina riktlinjer om användningen av opioida analgetika eftersom dessa ”var tungt förorenade av kommersiell bias”, skriver Retraction Watch.
Vandvik nämner också områdena kardiologi och onkologi — hjärtan och cancer — som områden inom medicin och forskning där intressekonflikter ofta inte avslöjas och där det finns ett akut behov av mer uppmärksamhet på dessa frågor.
”Branschen har ett massivt inflytande inom kardiologi och onkologi, i vilken forskning som görs, vad som publiceras och vad som rekommenderas i riktlinjerna. Det finns starka intressen inom detta område, och de är mycket bra på att positionera sig själva.”
Vandvik nämner European Society of Cardiology. Enligt en nyligen publicerad publikation kommer 77% av årets 60 miljoner euro från branschen.
”Och de flesta av de experter som gör riktlinjer inom detta område verkar ha direkt anknytning till branschen”, säger Vandvik.
— Det pågår uppenbarligen en hel del bra forskning inom dessa områden. Men det finns också en stor och väloljad maskin som arbetar med att få nya behandlingar ute genom till exempel kliniska riktlinjer. Många av de människor som framför dessa nya behandlingar har anknytning till branschen.”
Olönsamma läkemedel
Industri, patienter och hälso- och sjukvårdsmyndigheter delar inte alltid liknande intressen.
Världen är till exempel i desperat behov av nya antibiotika, för användning mot bakterier som har blivit resistenta mot äldre läkemedel. Men denna utveckling rör sig i snigeltakt, för det är inte lönsamt för industrin.
Företagen är inte heller särskilt intresserade av att göra studier som kan visa att läkemedel används i onödan eller kan ersättas med andra typer av behandling.
Det är också mer lönsamt att undersöka nya läkemedel för de kroniska sjukdomar som är vanliga i västvärlden än att hitta läkemedel som kan bota sjukdomar som oftast drabbar människor i utvecklingsländerna.
En annan fråga är drogpriserna.
Där läkemedelsindustrin har stor makt, vilket är fallet i Förenta staterna, kostar läkemedel upp till tio gånger så mycket som i Norge. Starka folkhälsoorgan i Norge och andra europeiska länder har tillräckligt med makt för att förhandla med läkemedelsföretag för lägre priser.
Sammantaget tenderar kommersiella operatörer att överdriva fördelarna och underskrida nackdelarna med olika mediciner, argumenterar Moynihan och hans kollegor.
Nu vill de ha förändring.
Norge är ett bra exempel
Forskarna anser att myndigheterna bör kräva att oberoende forskare tillhandahåller den dokumentation vi behöver för att bestämma vilka mediciner som ska användas.
De som fattar beslut, erbjuder råd och förbereder behandlingsriktlinjer bör inte ha ekonomiska band till branschen, Moynihan och hans kollegor skriver och tillägger att kommersiella intressen inte bör spela en roll i utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal.
Forskarna bakom analysen citerar Norge som ett bra exempel i detta avseende. Här har Norska Medical Association beslutat att branschsponsrade möten och kurser inte räknas som formell utbildning.
De norska myndigheterna lovordas också för sin politik att finansiera tjänster som tillhandahåller oberoende information om läkemedel.Och i Danmark kan läkare som är rådgivare till läkemedelsföretag inte skapa nationella riktlinjer för behandling.
Mer offentlig forskning
Moynihan och hans kollegor utesluter inte heller att den offentliga sektorn tar över mer av narkotikautvecklingsarbete.
Möjligheten är inte helt otestad, de skriver.
De italienska myndigheterna har till exempel beskattat läkemedelsföretagen och använt pengarna för att finansiera offentlig forskning. Under de senaste 15 åren har initiativet ”Drugs for försummade sjukdomar” lett till utveckling av narkotika under offentlig kontroll.
Den gemensamma nämnaren i dessa projekt är att arbetet drivs av patienternas behov.
Det är tänkbart att ökade offentliga utgifter för forskning delvis kan uppvägas av sänkta läkemedelspriser och mindre onödiga mediciner, skriver forskarna.
StatMed — Norges nya olja?
Förslaget om mer offentliga investeringar i läkemedel kom upp i Norge förra året, när Mette Kalager, professor och medicinsk redaktör på The Journal of the Norges Medical Association, skrev att Norge ska skapa ett statligt ägt läkemedelsföretag under namnet StatMed.
”Vi fortsätter att fråga vad vi ska försörja oss på efter oljan. En möjlighet är att bli ägare till ett globalt, etiskt och demokratiskt drivet läkemedelsföretag”, skrev hon i en redaktion.
Mette Kalager har lanserat idén om ett statligt ägt läkemedelsföretag i Norge som ett demokratiskt och etiskt alternativ till den vinstdrivna läkemedelsindustrin.
Mette Kalager har lanserat idén om ett statligt ägt läkemedelsföretag i Norge som ett demokratiskt och etiskt alternativ till den vinstdrivna läkemedelsindustrin. (Foto: Niklas R. lello/Uio)
Kalager välkomnar initiativet i BMJ-analysen. Hennes egen artikel om StatMed var allmänt läst och framkallade entusiastiska svar från sina kollegor, men inte så från läkemedelsindustrin.
Men är det realistiskt? Kalager tror definitivt det.
”Självklart kan vi inte vara naiva, StatMed skulle vara en del av branschen. Vi skulle bli tvungna att göra vinst, läkemedelsindustrin handlar mycket om vinst för aktieägarna. Som ett offentligägt företag skulle vinsten återinvesteras i företaget och staten kunde definiera hur vinsten ska användas. StatMed skulle behöva vinster, eftersom det till exempel krävs enorma investeringar för att utveckla läkemedel mot resistenta bakterier.”
Med hjälp av den kunskap och infrastruktur som Norge har från oljeindustrin, tror Kalager att ett statligt ägt läkemedelsföretag kan uppnå många saker — det kan ge arbete till många människor, öka medicinsk kunskap i det norska forsknings- och hälsovårdssystemet, bidra till att lösa globala utmaningar, rättvisare priser och så vidare.
Hon tvivlar inte på att vi, med tanke på ett annat system för att utveckla medicinska behandlingar, skulle ha fått ett botemedel mot malaria för länge sedan.
” Med StatMed skulle patienterna stå i fokus. Faktiska behov, inte vinster.”
Strikt reglerad industri
Läkemedelsindustrin hävdar för sin del att den offentliga sektorn inte har de resurser som krävs för att utveckla nya läkemedel.
De påminner oss också om att mycket arbete har gjorts för att rensa upp gamla synder och att de flesta uppgifter från dagens industristudier finns tillgängliga.
”Det finns knappast en bransch som är så strikt reglerad, och ett antal åtgärder har vidtagits för att garantera öppenhet. Resultaten från så mycket som 93 procent av alla branschsponsrade kliniska prövningar på nya läkemedel publiceras nu”, skrev Katrine Bryne från Association of the Pharmaceutical Industry in Norge 2018.
Hon skrev att studier har visat att läkemedelsindustrin faktiskt är bättre på att rapportera resultat än universitetsforskare.
Långsam, men ostoppbar, ändra
Moynihan och hans kolleger erkänner att det finns olika uppfattningar om situationen.
”Det finns en debatt om var gränsen ligger mellan värdefullt samarbete och relationer som inte tjänar patienter eller allmänheten,” skriver de i sin BMJ-analys.
De tvivlar dock inte på att det är nödvändigt att göra medicinsk forskning mindre beroende av kommersiella intressen. De anser också att detta skifte är oundvikligt.
”En sådan omvandling kommer att vara långsam men kan vara ostoppbar eftersom människors hälsa, hållbarheten i våra hälso- och sjukvårdssystem, och förtroende för medicinsk vetenskap kommer att vara mottagarna,” skriver de.
